李宁(02331.HK)

君实生物CEO李宁电话会回应质疑:公司PD-1单抗一线临床口碑“同类最佳”

时间:20-11-13 13:49    来源:东方财富网

原标题:君实生物CEO李宁(02331)电话会回应质疑:公司PD-1单抗一线临床口碑“同类最佳”

头顶首家国产PD-1上市企业光环的君实生物(01877,HK、688180,SH)遭遇舆论危机。昨日,有微信公众号发表相关文章,内容涉及君实生物主要产品和研发实力等问题,上交所也迅速发函问询。11月13日早间,君实生物在联交所发布公告予以澄清。但从盘面上看,公司股价仍然有一定幅度下挫。

在公司的危急时刻,《每日经济新闻》记者了解到,君实生物董事长熊俊、CEO李宁以及相关核心研发人员等于11月13日上午参加了由国盛证券组织的电话会。李宁在会上表示,公司PD-1单抗在一线的临床使用中口碑“同类最佳”。同时,围绕医保谈判、与礼来合作情况以及研发销售情况,公司管理层也进行了相关说明。

李宁:公司PD-1单抗有明显优势

“经过公司核查,自媒体的报道全面失实,同公司的情况不相符。”李宁开场便表态称。

微信公众号的文章主要质疑君实生物核心产品PD-1特瑞普利单抗(拓益)存在问题,并认为公司在研发团队、与礼来的中和抗体(JS016)合作等方面存在问题。

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗,获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

李宁表示,相对已经上市的产品,公司的PD-1产品在一线的临床使用中建立了一定的口碑,根据公司的调研结果来看,在安全性、有效性上,可以说是“同类最佳”;从联合用药的角度来看,公司产品的可靠性和可预测性在临床研究上有很大优势;此外,公司持相对开放的心理,希望能够同创新药的合作伙伴一起合作,为病人找到更多的治疗路径。对于合作对手,公司也是经过了严格的筛选。

熊俊强调称,公司的PD-1单抗不止是临床实际应用中获得了好的口碑,在一些进行中的临床试验中对比一些已经获得适应症的上市药物,公司的PD-1单抗也呈现出了更好的潜在疗效的趋势,“对公司PD-1单抗的信心也是驱动其他研发方同公司合作的重要因素,有更好的疗效、安全的药物配对,临床试验的成功率会大增。”

在13日早间的澄清公告中,君实生物也列举了特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性资料对比,特瑞普利单抗的客观响应率(ORR)为17.3%,疾病控制率(DCR)为57.5%,中位数总生存期(mOS)为22.2月,12个月总生存率为67.3%。国际药企进口PD-1的客观响应率(ORR)为16.7%,疾病控制率(DCR)为38.2%,中位数总生存期(mOS)为12.1月,12个月总生存率50.6%。

今年3月,君实生物宣布开始研发新冠病毒抗体药品,代号JS016.5月,君实生物和跨国制药巨头礼来宣布,双方已达成协议,将针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎,共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。礼来还被授予在部分地区对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。对此,微信公众号的文章中称礼来已经终止了新冠抗体研究。君实生物同礼来的“555+JS016”的联合用药似乎出师未捷身先死。

对于同礼来的合作情况,李宁表示,站在公司的角度,公司同礼来签署的协议处于正常进行中,总的合作方向没有变化。公司承担的JS016原料药的生产任务也在按时按点的进行。其同时称,盖茨基金会同礼来签署的供药协议包括了君实生物和礼来的“555”,但协议的最终采购量尚不明确。

医保谈判正常准备中

电话会上,关于君实生物PD-1医保谈判的准备情况,成为机构关注的焦点。

之所以机构会有此一问,恐怕源于微信公众号的文章出炉时间也十分敏感。当前,正值新一轮医保谈判目录关键时期,随着专家评审阶段结束,备受瞩目的谈判竞价即将启幕。而君实生物的PD-1特瑞普利单抗成为今年PD-1品类入围的热门。文章的出现是否会影响君实生物的谈判进程,令人关注。

对此,李宁表示,公司已经递交了所有的申请材料,国家医保局也已经过数轮评定,选出了100多个产品进入医保谈判。李宁称,君实生物愿意进入医保谈判的意愿没有变化,也在积极准备中。至于下一步会出现什么情况,暂时不过多评价。

对于公司的研发管线情况,君实生物首席运营官冯辉表示,今年2月~6月,公司的研发管线的确是受到了一定影响,作为安全性评价的食蟹猴对新冠抗体很敏感,也是受国家重点保护的,(公司相关产品的)药理和安全性评价一直无法开展,导致项目进展有所滞后。这使得原本在今年下半年能够申报的项目被推迟到了明年一季度。但整体来看,公司的研发项目进展处于正常推进中,明年会有一系列药物陆续进入临床。“我对我们的研发管线具有信心。”冯辉表示。

对于近期公司商业化进展情况,君实生物商业化相关负责人进行了介绍。其表示,截至上半年末,公司的销售人员大致是400多人,而截至10月底,公司的销售人员已经将近700人,商业化团队总体人数约在700人~800人之间。截至10月底,公司的目标医院数量达到1923家;预计到今年底,总目标医院数量一定会超过2000家。最近4个月中,新增医院准入超过200家,数量提升很快。

(文章来源:每日经济新闻)